Copio e incollo dal post della Dott.ssa Loretta Bolgan
(in caso di censura da parte di FB che come sapete censura tutto ciò che non gradisce dato che è associata nella vendita dei vaccini)
di seguito puoi leggere il testo del post, tutti i documenti collegati con i link sono stati salvati
(in caso di censura da parte di FB che come sapete censura tutto ciò che non gradisce dato che è associata nella vendita dei vaccini)
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post FB del 18 Agosto 2021
Ringrazio Milano Monti per la revisione delle schede tecniche attualmente disponibili. Attendiamo gli assessment report dell’EMA per avere maggiori informazioni sull’impiego specifico per il trattamento della Covid-19.
Dal profilo Fb di Milano Monti:
Se qualcuno pensava di averle viste tutte si sbagliava, i va((ini al confronto sono acqua di rose.............
"Anticorpi Monoclonali" (Dalla padella alla brace .....)
Un anticorpo monoclonale è una molecola sviluppata in un laboratorio progettato per imitare o migliorare la risposta naturale del sistema immunitario del corpo contro un invasore.
Niente a che vedere con il plasma convalescente, il quale conteneva anticorpi naturali prodotti dal sistema immunitario delle persone guarite.
La FDA autorizzazione per l'uso di emergenza degli anticorpi monoclonali:
"Tocilizumab" (ACTEMRA)
La scheda riporta che "non deve essere somministrato se i pazienti hanno altri sintomi concomitanti infezione attiva, compresa l'infezione localizzata."
Le controindicazioni riportano che: "Infezioni gravi e talvolta fatali dovute a batteri, micobatteri, funghi invasivi, virali, protozoi o altri patogeni opportunisti sono stati segnalati in pazienti che ricevevano agenti immunosoppressivi compreso ACTEMRA. Le infezioni gravi più comuni incluse polmonite, infezione del tratto urinario, cellulite, herpes zoster, gastroenterite, diverticolite, sepsi e
artrite batterica. Tra le infezioni opportunistiche, tubercolosi, criptococco, aspergillosi, candidosi e pneumocistosi sono state riportate con ACTEMRA. Altre infezioni gravi, no segnalati negli studi clinici, possono anche verificarsi (ad es. istoplasmosi, coccidioidomicosi, listeriosi)."
Ma nonostante le controindicazioni l'EMA lo autorizza:
"Sotrovimab" (GSK)
Sotrovimab non è autorizzato per l'uso nelle seguenti popolazioni di pazienti:
• Pazienti adulti o pediatrici ricoverati in ospedale a causa di COVID-19, oppure
• Pazienti adulti o pediatrici che necessitano di ossigenoterapia a causa di COVID 19, oppure
• Pazienti adulti o pediatrici che richiedono un aumento dell'ossigeno al basale portata dovuta a COVID-19 in quei pazienti in ossigenoterapia cronica a causa di una comorbilità sottostante non correlata al COVID-19.
• Sotrovimab può essere somministrato solo in ambienti in cui gli operatori sanitari hanno accesso immediato ai farmaci per il trattamento di una grave reazione all'infusione, come ad esempio anafilassi, e la capacità di attivare il sistema medico di emergenza (EMS), come necessario.
"Bamlanivimab" (Revocata autorizzazione)
LIMITAZIONI D'USO AUTORIZZATO
• Bamlanivimab non è autorizzato per l'uso in pazienti:
che sono ricoverati in ospedale a causa di COVID-19, OPPURE
che necessitano di ossigenoterapia a causa di COVID-19, OPPURE
che richiedono un aumento della portata di ossigeno di base a causa di COVID-19 in quelli in terapia cronica con ossigeno a causa di un sottostante non-COVID-19 comorbilità correlata.
• Il beneficio del trattamento con bamlanivimab non è stato osservato nei pazienti ricoverato in ospedale a causa del COVID-19. Anticorpi monoclonali, come bamlanivimab, può essere associato a esiti clinici peggiori quando somministrato a pazienti ospedalizzati con COVID-19 che richiedono ossigeno ad alto flusso o meccanico
ventilazione.
Bamlanivimab è stato autorizzato dalla FDA per l'emergenza sopra descritti, Bamlanivimab è autorizzato solo per la durata della dichiarazione che le circostanze esistono che giustificano l'autorizzazione dell'uso di emergenza di bamlanivimab nella sezione 564(b)(1) della Legge, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), a meno che l'autorizzazione non venga revocata.
Casirivimab + Imdevimab (REGEN-COV) (Roche S.p.A.)
Limitazioni all'uso autorizzato
REGEN-COV può essere utilizzato solo come profilassi post-esposizione per adulti e individui pediatrici
• L'uso di REGEN-COV (casirivimab e imdevimab) non è autorizzato nei pazienti:
che sono ricoverati in ospedale a causa di COVID-19, OPPURE
che necessitano di ossigenoterapia a causa di COVID-19, OPPURE
che richiedono un aumento della portata di ossigeno di base a causa di COVID-19 in quelli in ossigenoterapia cronica a causa di un sottostante non correlato al COVID-19 comorbilità.
- Gli anticorpi monoclonali, come REGEN-COV, possono essere associati a condizioni cliniche peggiori esiti quando somministrato a pazienti ospedalizzati con COVID-19 che richiedono un alto
flusso di ossigeno o ventilazione meccanica
Limitazioni all'uso autorizzato
• La profilassi post-esposizione con REGEN-COV (casirivimab e imdevimab) non è una sostituto della vaccinazione contro il COVID-19.
• REGEN-COV (casirivimab e imdevimab) non è autorizzato per la pre-esposizione profilassi per la prevenzione del COVID-19.
Limitazioni del beneficio e potenziale di rischio nei pazienti con COVID-19 grave.
Gli anticorpi monoclonali, come REGEN-COV, possono essere associati a condizioni cliniche peggiori risultati quando somministrato a pazienti ospedalizzati con COVID-19,
Baricitinib ( OLUMIANT) (Lilly)
Infezioni gravi
Infezioni gravi e talvolta fatali dovute a batteri, micobatteri, funghi invasivi, virali o altri opportunisti patogeni sono stati segnalati in pazienti con artrite reumatoide trattati con OLUMIANT. Le infezioni gravi più comuni riportati con OLUMIANT includevano polmonite, herpes zoster e infezione del tratto urinario [vedi Reazioni avverse (6.1)].
Tra le infezioni opportunistiche, tubercolosi, herpes zoster multidermatomico, candidosi esofagea, pneumocistosi,
istoplasmosi acuta, criptococcosi, citomegalovirus e virus BK sono stati riportati con OLUMIANT. Alcuni pazienti hanno presentato con malattia disseminata piuttosto che localizzata e spesso assumevano immunosoppressori concomitanti come come metotrexato o corticosteroidi.
Evitare l'uso di OLUMIANT in pazienti con un'infezione attiva e grave, comprese le infezioni localizzate. Considera il rischi e benefici del trattamento prima di iniziare OLUMIANT nei pazienti:
• con infezione cronica o ricorrente
• che sono stati esposti alla tubercolosi
• con una storia di un'infezione grave o opportunistica
• che hanno risieduto o viaggiato in aree di tubercolosi endemica o micosi endemiche; o
• con condizioni sottostanti che possono predisporli all'infezione.
Monitorare attentamente i pazienti per lo sviluppo di segni e sintomi di infezione durante e dopo il trattamento con
OLUMIANTE. Interrompere OLUMIANT se un paziente sviluppa un'infezione grave, un'infezione opportunistica o una sepsi. Un paziente chi sviluppa una nuova infezione durante il trattamento con OLUMIANT deve sottoporsi a test diagnostici tempestivi e completi appropriato per un paziente immunocompromesso; deve essere iniziata una terapia antimicrobica appropriata, il paziente deve essere attentamente monitorato e OLUMIANT deve essere interrotto se il paziente non risponde alla terapia. Non riprendere
OLUMIANT fino al controllo dell'infezione.
Tubercolosi
Valutare e testare i pazienti per l'infezione latente o attiva prima della somministrazione di OLUMIANT. Pazienti con latente la tubercolosi (TB) deve essere trattata con la terapia antimicobatterica standard prima
Bamlanivimab and etesevimab (Eli Lilly and Company)
Sono disponibili dati clinici limitati per bamlanivimab ed etesevimab. Possono verificarsi eventi avversi gravi e imprevisti che non sono stati precedentemente segnalati con l'uso di bamlanivimab ed etesevimab insieme.
Gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi, sono state osservate con la somministrazione di bamlanivimab con e senza etesevimab. Se si verificano segni e sintomi di una reazione di ipersensibilità clinicamente significativa o anafilassi, interrompere immediatamente la somministrazione e avviare farmaci appropriati e/o terapia di supporto.
Sono state osservate reazioni correlate all'infusione con la somministrazione contemporanea di bamlanivimab ed etesivimab. Queste reazioni possono essere gravi o pericolose per la vita. Segni e sintomi di reazioni correlate all'infusione possono includere:
febbre, difficoltà respiratorie, ridotta saturazione di ossigeno, brividi, affaticamento, aritmia (ad es. fibrillazione atriale, tachicardia sinusale, bradicardia), dolore o fastidio al petto, debolezza, stato mentale alterato, nausea, cefalea, broncospasmo, ipotensione, ipertensione, angioedema, irritazione della gola , rash inclusi orticaria, prurito, mialgia, vertigini e sudorazione.
Se si verifica una reazione correlata all'infusione, considerare di rallentare o interrompere l'infusione e somministrare farmaci appropriati e/o cure di supporto.
Il trattamento con bamlanivimab ed etesevimab non è stato studiato in pazienti ricoverati in ospedale a causa di COVID-19. Gli anticorpi monoclonali, come bamlanivimab ed etesevimab, possono essere associati a esiti clinici peggiori se somministrati a pazienti ospedalizzati con COVID-19 che richiedono ossigeno ad alto flusso o ventilazione meccanica. Vedere Limitazioni dell'uso autorizzato.
Aggiornamento del 25 giugno 2021
Pausa nella distribuzione di bamlanivimab/etesevimab
regdanvimab (Regkirona) (Celltrion Healthcare Hungary Kft)
Come per tutti gli altri nn si può usare se i pazienti sono in ospedale.
Effetti indesiderati Riepilogo del profilo di sicurezza
La sicurezza di regdanvimab si basa sui dati provvisori di uno studio di Fase 2/3 su 325 non ospedalizzati pazienti con COVID-19 (Studio CT-P59 3.2 Parte 1).
Pagina 6 reazioni avverse studio.
In nessuna scheda al momento viene riportato come vengono prodotti, quindi ci basiamo sul meccanismo che hanno sempre usato.
Esempio per il bevacizumab (Avastin)
"Bevacizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto mediante la tecnica del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese"
Gli anticorpi sono detti monoclonali perché sono prodotti dalla progenie di una singola cellula clonata che produce anticorpi
1 - L’invenzione dell’ibridoma per produrre gli anticorpi monoclonali fu fatta da Georges Kohler e Cesar Milstein nel 1975, che per questo vinsero il Premio Nobel nel 1984. Nel 1986 fu approvato dalla FDA il primo anticorpo monoclonale, utilizzato per prevenire il rigetto dei trapianti. [3]
Tuttavia gli anticorpi ottenuti da ibridoma di topo, poiché costituiti al 100% da sequenze proteiche murine, venivano riconosciuti dal sistema immunitario dell’uomo come sostanze estranee, causando la formazione di anticorpi umani anti-topo che, interagendo con gli anticorpi monoclonali, ne causavano la breve permanenza in circolo, la ridotta efficacia e in alcuni casi un’elevata tossicità per il paziente. [1,3]
Per superare tali problemi i ricercatori svilupparono strategie di DNA ricombinante per la realizzazione di anticorpi monoclonali più umanizzati e meno immunogenici (figura 3). [4]
2 - Le prime modifiche portarono alla realizzazione di un anticorpo chimerico in cui la regione variabile era murina e le porzioni restanti umane, riducendo ma non eliminando totalmente il rischio di immunogenicità.
3 - Il passo successivo fu la realizzazione degli anticorpi umanizzati, nei quali le sequenze murine erano sostituite da sequenze umane ad eccezione di quelle che si trovano all’interno delle regioni, che determinano la complementarità di legame con l’antigene. [4]
4 - La realizzazione di anticorpi monoclonali completamente umani fu resa possibile solo dallo sviluppo di tecniche che utilizzavano fagi, o più recentemente topi transgenici (figura 4).[4]
Aggiungo che, essendo per definizione dei farmaci di precisione, inducono farmacoresistenza quindi selezione di nuove varianti, e possono avere come reazione avversa proprio l’ADE, perció non dovrebbero essere mai impiegati in malati COVID con la complicanza.
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